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ISO13485医疗器械质量治理体系认证科普篇!【鸭脖体育官方】

本文摘要:今天,重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量治理体系认证。在说到ISO13485认证之前,先请列位思考什么是ISO13485尺度?什么是ISO13485尺度?ISO13485尺度是适用于医疗器械法例情况下的质量治理体系尺度,其全称是《医疗器械 质量治理体系 用于法例的要求》。

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今天,重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量治理体系认证。在说到ISO13485认证之前,先请列位思考什么是ISO13485尺度?什么是ISO13485尺度?ISO13485尺度是适用于医疗器械法例情况下的质量治理体系尺度,其全称是《医疗器械 质量治理体系 用于法例的要求》。

它接纳了基于ISO9001尺度中PDCA的相关理念,相较ISO9001尺度适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。现在组织可以依据ISO13485:2016版尺度建设体系或者寻求认证。主要包罗以下几个阶段:ISO13485尺度重点内容以法例要求为主线,强化了企业满足法例要求的主体责任;基于风险的方法治理历程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量治理体系所需的适当历程;重点强调与羁系机构举行相同和陈诉的要求;在ISO9001的基础上,越发强调形成文件的要求和记载的要求。

适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包罗:医疗器械设计和制造商、医疗器械谋划商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/质料供应商。ISO13485认证所使用的相关产物规模ISO13485认证涉及的相关产物分为7个技术领域:1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包罗/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法泉源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量治理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与海内分类方法略有差别,该分类方法暨包罗了医疗器械也包罗了与医疗器械有关的运动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包罗环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包罗,医疗器械有关的原质料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件1、申请组织应具有明确的执法职位;2、申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产物存案凭证/生产存案凭证或医疗器械产物注册证/医疗器械生产企业许可证;对于谋划组织,需提供医疗器械谋划企业存案凭证/谋划企业许可证;对于仅出口的组织,凭据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足入口国要求的前提下还需要取得海内医疗器械产物注册证/存案凭证以及医疗器械生产企业许可证/存案凭证;3、申请认证的治理体系笼罩的产物应切合有关国家尺度、行业尺度或注册产物尺度(企业尺度);4、申请组织已经根据ISO13485:2016尺度建设文件化的治理体系(包罗质量手册、法式文件、内审资料、治理评审资料以及法式文件要求的其它相关表单);5、认证申请前,治理体系至少有效运行3个月并举行了一次完整的内部审核和治理评审(对于生产植入性医疗器械产物,体系运行时间至少6个月,其他产物的治理体系至少运行3个月)。ISO13485认证前需要准备哪些文件?1、执法职位证明文件;2、有效的资质证明;3、组织简介、人员情况、治理体系规模涉及的产物的生产/加工/服务流程图(标明关键历程、特殊历程和外包历程);4、治理体系文件:目标、目的、规模、任命书、法式文件、作业指导书以及车间结构图(清洁车间)、工艺流程图、灭菌历程等及其有关的历程文件;5、质量治理体系笼罩的产物和服务的吸收准则清单或说明(产物磨练规范);6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。ISO13485认证的意义:提高和改善企业的治理水平,规避执法风险,增加企业的知名度。

提高和保证产物的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除商业壁垒,取得进入国际市场的通行证有利于增强产物的竞争力,提高产物的市场占有率。通过有效的风险治理,有效降低产物泛起质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,努力性和奉献精神。


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